†Podden har en IP28-klassning för upp till 25 fot i 60 minuter. Handenheten är inte vattentät.
‡Fingerstick krävs för behandlingsbeslut vid diabetes om symtom eller förväntningar inte stämmer överens med avläsningarna.
- Brown S. et al. Diabetes Care. 2021;44:1630–1640. Prospektiv pivotal studie med 240 deltagare med typ 1-diabetes i åldern 6–70 år. Studien omfattade en 14 dagar lång fas med standardbehandling (ST), följt av en 3 månader lång fas med Omnipod 5 hybrid closed-loop (HCL). Genomsnittlig tid inom målområdet (3,9–10,0 mmol/L eller 70–180 mg/dL) hos vuxna/ungdomar, mätt med CGM: ST = 64,7 %, 3 mån. Omnipod 5 = 73,9 %, P<0,0001. Genomsnittlig tid inom målområdet (3,9–10,0 mmol/L eller 70–180 mg/dL) hos barn, mätt med CGM: ST = 52,5 %, 3 mån. Omnipod 5 = 68,0 %, P<0,0001. Genomsnittlig tid i hyperglykemiskt område (>10,0 mmol/L eller >180 mg/dL), mätt med CGM hos vuxna/ungdomar och barn, ST jämfört med 3 mån. Omnipod 5: 28,9 % jämfört med 22,8 %; 44,8 % jämfört med 29,7 %, P<0,0001, respektive. Genomsnittlig tid i hypoglykemiskt område hos vuxna/ungdomar (<3,9 mmol/L eller <70 mg/dL, mätt med CGM): ST = 1,89 %, 3 mån. Omnipod 5 = 1,32 %, P<0,0001. Genomsnittlig tid i hypoglykemiskt område hos barn (<3,9 mmol/L eller <70 mg/dL, mätt med CGM): ST = 2,21 %, 3 mån. Omnipod 5 = 1,78 %, P<0,0456.
- Sherr J. et al. Diabetes Care. 2022;45:1907–1910. Enarmad klinisk multicenterstudie med 80 förskolebarn (2–5,9 år) med typ 1-diabetes. Studien omfattade en 14 dagar lång fas med standardbehandling (ST), följt av en 3 månader lång AID-fas med Omnipod 5-systemet. Genomsnittlig tid inom målområdet (3,9–10,0 mmol/L eller 70–180 mg/dL), mätt med CGM hos barn, ST jämfört med 3 mån. Omnipod 5: 57,2 % jämfört med 68,1 %, P<0,0001. Genomsnittlig tid i hyperglykemiskt område (>10,0 mmol/L eller >180 mg/dL), mätt med CGM hos barn, ST jämfört med 3 mån. Omnipod 5: 39,4 % jämfört med 29,5 %, P<0,0001, respektive. Genomsnittlig tid i hypoglykemiskt område (<3,9 mmol/L eller <70 mg/dL, mätt med CGM): ST = 3,43 % jämfört med Omnipod 5: 2,46 %, P<0,0001.
- Omnipod var den pump som oftast valdes under det senaste året bland personer som var nya insulinpumpanvändare i en undersökning genomförd av dQ&A i Europa (n=3646) och USA (n=6 148), H2/Q4 2024 – dQ&A H2 2024 Diabetes Patient Voice EU s. 61, dQ&A Q4 2024 Diabetes Patient Voice US s. 44.
- Retrospektiva RWE-data finns i arkiv. 2025. Resultaten visas för användare med optimerade inställningar inklusive tillräckliga CGM-data (≥75 % av dagarna med ≥220 avläsningar), ≥90 % tid i automatiskt läge, ≥5 bolusdoser/dag och ett genomsnittligt målvärde för glukos på 110–115 mg/dL (6,1–6,4 mmol/L). Optimerade inställningar: ISF x TDI ≤1500, I:C Ratio x TDI ≤350. RF-062025-00014.
- Forlenza G, et al. Diabetes Technol Ther. 2024. 26(8):514–525. Retrospektiv analys av verkliga data från 69 902 personer med typ 1-diabetes som använde Omnipod 5 och hade en medianvärde för tid under målområdet (<3,9 mmol/L eller <70 mg/dL) på 0,97 %. Omnipod 5-resultaten baseras på användare med ≥90 dagars CGM-data och ≥75 % av dagarna med ≥220 tillgängliga avläsningar.
- Studie med 112 personer med typ 1-diabetes i åldern 6–13,9 år, omfattande 2 veckors standardbehandling av diabetes följt av 3 månaders användning av Omnipod 5 i automatiskt läge. Genomsnittlig tid med högt blodsocker (från CGM): standardbehandling = 45,3 %, 3 månader med Omnipod 5 = 30,2 %. Brown S. et al. Diabetes Care (2021).
- Brown S. et al. Diabetes Care (2021). Studie med 128 personer med typ 1-diabetes i åldern 14–70 år, omfattande 2 veckors standardbehandling av diabetes följt av 3 månaders användning av Omnipod 5 i automatiskt läge. Genomsnittlig tid med högt blodsocker (från CGM): standardbehandling = 32,4 %, 3 månader med Omnipod 5 = 24,7 %. Studien finansierades av Insulet.
- Chiang et al. Diabetes Care. 2014:37:2034–2054. 1 643 insulininjektioner under ett år baserat på personer med typ 1-diabetes som behandlas med flera dagliga injektioner och tar ≥3 bolusinjektioner och 1–2 basalinjektioner/dag (~4,5/dag).
- Insulet Data on File. OP5-003 Clinical Study Report. 2024. En 13 veckor lång randomiserad kontrollerad studie med 194 vuxna (18–70 år) med typ 1-diabetes i Frankrike och USA, där säkerhet och effekt för Omnipod 5 Automated Insulin Delivery (AID) System jämfördes med konventionell pumpbehandling utan AID och CGM (kontroll). Efter 13 veckors användning av Omnipod 5 tillfrågades 130 deltagare via en System Usability Survey (SUS) om systemet var enkelt att använda. 71,5 % av deltagarna instämde helt och 19,2 % instämde.
- 2025 Customer Survey of U.S. adults with Type 1 diabetes (n=1230), 92 % instämde i att Omnipod 5 ger dem en känsla av trygghet.
- 2025 Customer Survey of U.S. adults with Type 1 diabetes, n=1230, 90 % instämde i att bolusdosering med Omnipod 5 är lika snabbt som att skicka ett sms.
Avsett ändamål enligt bruksanvisningen för The Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System:
The Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System är ett insulintillförselsystem med ett hormon som är avsett att tillföra U-100-insulin subkutant för behandling av typ 1-diabetes hos personer från 2 års ålder som behöver insulin. Omnipod 5-systemet är avsett att fungera som ett system för automatiserad insulintillförsel när det används tillsammans med kompatibla kontinuerliga glukosmätare (CGM). I automatiskt läge är Omnipod 5-systemet utformat för att hjälpa personer med typ 1-diabetes att uppnå de glykemiska mål som fastställts av deras vårdgivare. Systemet är avsett att modulera insulintillförseln (öka, minska eller pausa) för att arbeta inom fördefinierade tröskelvärden, med hjälp av aktuella och förutsedda sensorglukosvärden, för att hålla blodsockret vid varierande målvärden för glukos och därmed minska glukosvariabiliteten. Denna minskade variabilitet är avsedd att leda till en minskning av frekvens, svårighetsgrad och varaktighet för både hyperglykemi och hypoglykemi. Omnipod 5-systemet kan även användas i manuellt läge, där insulin tillförs enligt fasta eller manuellt justerade hastigheter. Omnipod 5-systemet är avsett för användning av en enda patient. Omnipod 5-systemet är indicerat för användning med snabbverkande U-100-insulin.
Varning: Börja INTE använda Omnipod® 5-systemet och ändra inte inställningar utan tillräcklig utbildning och vägledning från vårdgivare. Felaktig start och justering av inställningar kan leda till överdosering eller underdosering av insulin, vilket kan orsaka hypoglykemi eller hyperglykemi.