Risikovurdering

Omnipod 5-systemet til automatiseret insulintilførsel er beregnet til brug hos personer med type 1-diabetes mellitus, som er 2 år og derover. Omnipod 5-systemet er beregnet til brug på én patient i hjemmet og skal ordineres lægefagligt. Omnipod 5-systemet er kompatibelt med U-100-insuliner. 

Omnipod 5-pumpen (pod'en) er beregnet til subkutan tilførsel af insulin i faste og variable mængder til behandling af diabetes mellitus hos personer, der har behov for insulin. Omnipod 5-pumpen kan pålideligt og sikkert kommunikere med kompatible, digitalt tilsluttede enheder, herunder software til automatiseret dosering af insulin, for at modtage, udføre og bekræfte kommandoer fra disse enheder. SmartAdjust™-teknologien er beregnet til brug med kompatible integrerede kontinuerlige glukosemonitorer (iCGM) og til automatisk at øge og mindske tilførslen af insulin og sætte den på pause ud fra aktuelle glukoseværdier og glukoseprognoser. Omnipod 5 SmartBolus-beregnerens funktion er at beregne en foreslået bolusdosis ud fra brugerindtastede kulhydrater, den seneste sensorglukoseværdi (eller blodglukoseværdi, hvis der er anvendt fingerprik), ændringshastighed i sensorglukose (hvis relevant), aktiv insulin (AI)og programmerbar korrektionsfaktor, insulin-kulhydrat-forhold og målglukose-værdi. 

ADVARSEL: SmartAdjust-teknologien må IKKE anvendes af personer under 2 år. SmartAdjust-teknologien må heller IKKE anvendes hos personer, som har behov for mindre end 6 enheder insulin pr. dag, da teknologiens sikkerhed ikke er evalueret i denne population. 

Omnipod 5-systemet anbefales IKKE til personer, som ikke kan monitorere glukose som anbefalet af deres behandler, som ikke kan holde kontakt til deres behandler, som ikke kan bruge Omnipod 5-systemet i henhold til brugervejledning, som tager hydroxyurea, da det kan føre til falsk forhøjede CGM-værdier og resultere i tilførsel af for meget insulin, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, og som IKKE har tilstrækkelig hørelse og/eller tilstrækkeligt syn til at forstå og håndtere alle funktioner i Omnipod 5-systemet, herunder advarsler, alarmer og påmindelser. Produktets komponenter, herunder pod, CGM-sender og CGM-sensor, skal fjernes, før MR-scanning, CT-scanning eller diatermibehandling. Desuden skal den håndholdte enhed og smartphonen anbringes uden for det rum, hvor proceduren udføres. Komponenterne kan blive beskadiget, hvis de bliver udsat for MR, CT eller diatermi. Besøg www.omnipod.com/safety for at få yderligere vigtige sikkerhedsoplysninger.  

ADVARSEL: Du MÅ IKKE begynde at bruge Omnipod 5-systemet eller ændre indstillingerne, før du har fået tilstrækkelig oplæring og vejledning fra en behandler. Hvis systemet indstilles forkert, kan det medføre tilførsel af for meget eller for lidt insulin, hvilket kan føre til hypoglykæmi eller hyperglykæmi.