Omnipod 5-pumpen/poden är avsedd för subkutan insulintillförsel med fast och variabel dosering för behandling av diabetes mellitus hos personer som behöver få insulin. Omnipod 5-poden kan på ett tillförlitligt och säkert sätt kommunicera med kompatibla, digitalt anslutna enheter, inklusive programvara för automatiserad insulindosering, och ta emot, utföra och bekräfta kommandon från dessa enheter. SmartAdjust™-teknologin är avsedd att användas med kompatibla integrerade monitorer för kontinuerlig glukosmätning (iCGM) och automatiskt höja, sänka och pausa insulintillförseln baserat på aktuella glukosvärden och glukosprognoser. Omnipod 5 SmartBolus-kalkylatorn är avsedd för beräkning av en föreslagen bolusdos baserat på kolhydratdata som matas in av användaren, det senaste glukosvärdet från sensorn (eller det senaste blodglukosvärdet från fingerstick), hur snabbt sensorglukosvärdet förändras (i tillämpliga fall), aktivt insulin (AI) och en programmerbar korrigeringsfaktor, insulin-till-kolhydratkvot samt målglukosvärdet.
VARNING: SmartAdjust-teknologin ska INTE användas för någon under 2 års ålder. SmartAdjust-teknologin ska heller INTE användas av personer som behöver mindre än 6 enheter insulin per dag eftersom teknologins säkerhet inte har utvärderats för den populationen.
Omnipod 5-systemet rekommenderas INTE för personer som inte kan övervaka sitt glukosvärde på det sätt som vårdgivaren rekommenderar, inte kan hålla kontakt med vårdgivaren, inte kan använda Omnipod 5-systemet enligt bruksanvisningen, tar hydroxyurea, eftersom det kan orsaka falskt förhöjda värden från kontinuerlig glukosmätning och leda till tillförsel av för mycket insulin som ger allvarlig hypoglykemi, eller INTE har tillräckligt god hörsel och/eller syn för att förstå och hantera alla funktioner hos Omnipod 5-systemet, inklusive varningar, larm och påminnelser. Produktens komponenter, inklusive poden, CGM-sändaren och CGM-sensorn, måste tas av före undersökning med magnetresonanstomografi (MR) och datortomografi (DT) och före diatermibehandling. Dessutom ska handenheten och mobilen placeras utanför undersöknings-/behandlingsrummet. Exponering för MR, DT eller diatermi kan skada komponenterna. På www.omnipod.com/safety finns annan viktig säkerhetsinformation.
VARNING: Börja INTE använda Omnipod 5-systemet eller ändra inställningarna utan lämplig träning/utbildning och vägledning från en vårdgivare. Om systemet ställs in fel kan för lite eller för mycket insulin tillföras kroppen, vilket kan leda till hypoglykemi eller hyperglykemi.
